• Hepalys Pharma, Inc. is a new company created by Catalys Pacific and in which Inventiva has a 30% ownership position.
• Under the exclusive licensing agreement, Inventiva will receive a $10 million upfront payment, and is eligible to receive up to $ 231 million in clinical, regulatory and commercial milestone payments in addition to tiered royalties from mid double digits to low twenties based on net sales of lanifibranor in Japan and South Korea.
• Pending regulatory approvals, Hepalys Pharma, Inc. is expected to initiate Phase I PKPD studies in Japanese patients and healthy volunteers and will be responsible for funding all studies of lanifibranor necessary to file for a new drug application in Japan and South Korea.
In addition to the 30% of shares of Hepalys Pharma, Inc., Inventiva already owns, Inventiva has the option to acquire all outstanding shares of Hepalys Pharma, Inc., at a pre-agreed multiple of post-money valuation.
• In the event Hepalys receives an offer to sell the license or rights related to lanifibranor, Inventiva has a right of first refusal.
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）をはじめとするアンメット・メディカル・ニーズの高い疾患に対する経口低分子治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるインベンティバ社（Euronext Paris and Nasdaq: IVA）とヘパリスファーマ社（Hepalys Pharma, Inc、との間で、インベンティバ社が独自に開発した非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）治療薬ラニフィブラノールの日本および韓国における独占的ライセンス契約（以下「本契約」）を締結しました。
Hepalys Pharma is a new company founded by Catalys Pacific, an investment firm specialized in creating and financing venture capital-backed biopharmaceutical companies to develop pharmaceutical products in Asia. Hepalys Pharma is backed by renowned investors including Catalys Pacific, Mitsubishi UFJ Capital, DBJ Capital, and MEDIPAL Innovation Fund.
In parallel of the incorporation of Hepalys Pharma, Inventiva has exercised its right to own 30% of the company.
Under the terms of this licensing agreement, Inventiva will receive a $10 million upfront payment from Hepalys Pharma and will be eligible to receive up to $231 million in milestone payments if certain clinical, regulatory and commercial conditions are met. Subject to regulatory approval, Inventiva has the right to receive tiered royalties from mid double digits to low twenties based on net sales of lanifibranor in Japan and South Korea.
In addition, under the terms of this agreement, Inventiva has the option to acquire the outstanding shares of Hepalys Pharma at a pre-agreed multiple of post-money valuation under certain conditions, and has a right of first refusal if Hepalys Pharma, Inc. receives an offer to sell the license and rights related to lanifibranor.
This agreement is expected to accelerate the time to market of lanifibranor in Japan and South Korea if regulatory approvals are obtained. Both countries are major markets, with up to 2.7%1 of and up to 5.2%2 of Japanese and South Koreans, respectively, suffering from NASH, including about 15% of South Korean patients with significant fibrosis. Hepalys Pharma, Inc. is expected to start the clinical development of lanifibranor by conducting two phase I studies in Japanese patients and healthy volunteers. It is anticipated that these studies would support, if positive, the initiation of a dedicated pivotal trial in Japanese and Korean patients with NASH, which is planned to start once the results of NATiV3, the pivotal phase III trial currently conducted by Inventiva, are available. Hepalys Pharma, Inc. will be responsible for conducting and financing all development trials in Japan and South Korea needed to file for a new drug application in these territories.
Frederic Cren, CEO and cofounder of Inventiva, stated: “We are thrilled to further expand our global reach to Japan and South Korea through this exclusive licensing agreement with Hepalys Pharma, Inc. We strongly believe that Hepalys Pharma, Inc. with its experienced team is the right partner to start and fund the clinical development of lanifibranor in Japan and South Korea. This agreement is a great opportunity for Inventiva to speed up the potential commercialization of its lead asset in these two major markets and diversify our milestones and royalties’ source of revenues if regulatory approvals are achieved. With the ongoing partnership in Greater China and this new agreement in Japan and Korea, Inventiva is eligible to receive up to an additional $519M of clinical, regulatory and commercial milestones.”
BT Slingsby, MD, PhD, MPH, Representative Director of Hepalys Pharma, Inc., stated: “We are delighted to enter into a licensing agreement with Inventiva. We purposely founded Hepalys Pharma, Inc. to conduct the clinical development and potential commercialization of lanifibranor, a drug candidate for the potential treatment of NASH in Japan and Korea. We are confident that, if successful in our clinical programs and if required regulatory approvals are obtained, lanifibranor could potentially become an effective treatment for patients with NASH in Japan and South Korea based on the efficacy demonstrated so far on fibrosis and NASH resolution, and on the cardiometabolic components of the disease. We are looking forward to starting the clinical development program of lanifibranor in Japan and South Korea.”
About Hepalys Pharma, Inc.
Hepalys Pharma, Inc. is a private venture-backed biopharmaceutical company focused on the development of novel therapeutics for liver disease, led by a world-class team and a transpacific clinical advisory board, committed to develop and commercialize lanifibranor and potentially other compounds for patients in Asian countries. Hepalys is headquartered in Tokyo, Japan.
About Catalys Pacific
Catalys Pacific is a life sciences venture capital firm whose mission is to provide healthcare solutions for patients worldwide through the creation of, and investment in biotech companies. Catalys Pacific is led by a global team versed in working closely with its partners in academia, biotech, venture capital and the pharmaceutical industry worldwide with an emphasis in Japan. The firm maintains offices in Tokyo, Japan and in San Francisco, California.
ラニフィブラナーについて
ラニフィブラナーは、インヴェンティバ社の主力製品候補であり、経口投与可能な低分子化合物で、遺伝子発現を制御する核内受容体タンパク質としてよく知られているペルオキシソーム増殖因子活性化受容体（PPAR）の3つのアイソフォームすべてを活性化することにより、体内で抗線維化、抗炎症、有益な血管および代謝の変化を誘導する作用を有する。ラニフィブラノールは、PPARαとPPARδをバランスよく活性化し、PPARγを部分的に活性化することで、3つのPPARアイソフォームすべてを中等度に強力に標的とするように設計されたPPAR作動薬である。PPARの1つまたは2つのアイソフォームのみを活性化の標的とするPPAR作動薬は他にもありますが、ラニフィブラナーはNASHの治療薬として臨床開発中の唯一の汎PPAR作動薬です。インヴェンティバ社は、ラニフィブラノールの穏やかでバランスのとれた汎PPAR結合プロファイルが、これまでの臨床試験および前臨床試験で観察された良好な忍容性プロファイルに寄与していると考えています。FDAは、NASH治療薬としてlanifibranorを画期的治療薬およびファスト・トラックに指定しています。
インベンティバについて
インベンティバ社は、NASH（代謝性機能障害関連脂肪肝炎（MASH）とも呼ばれる）、ムコ多糖症（MPS）、その他アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患の患者を対象とした経口低分子治療薬の研究開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業である。当社は、核内受容体、転写因子およびエピジェネティック修飾を標的とする化合物の領域における強力な専門知識と経験を有している。インベンティバ社は現在、1つの臨床候補化合物を進めており、2つの前臨床プログラムをパイプラインに持ち、パイプラインに追加する他の開発機会も引き続き模索している。
インヴェンティバ社の主力製品候補であるラニフィブラノールは現在、NASH（一般的かつ進行性の慢性肝疾患で、現在承認された治療法がない）の成人患者を対象とした重要な第III相臨床試験（NATiV3）を実施中である。
インベンティバ社のパイプラインには、成人MPS VI患者の治療薬候補であるオディパルシルも含まれている。ラニフィブラノールの開発に臨床努力を集中させるというインベンティバの決定の一環として、同社はオジパルシルに関する臨床努力を一時中断し、さらなる開発の可能性に関して利用可能な選択肢を検討している。インヴェンティバ社はまた、ヒッポシグナル伝達経路プログラムの腫瘍学的開発候補化合物を選定している最中である。
当社は、生物学、医薬品化学、計算化学、薬物動態学、薬理学、臨床開発の各分野に深い専門知識を有する約90人の科学チームを擁している。薬理学的に関連性のある分子約24万個の広範なライブラリーを所有し、そのうちの約60％は自社開発である。
インベンティバは、ユーロネクスト・パリの規制市場コンパートメントB（ティッカー：IVA、ISIN：FR0013233012）および米国のナスダック・グローバル・マーケット（ティッカー：IVA）に上場している公開企業です。www.inventivapharma.com。
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本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に定義される「将来予想に関する記述」が含まれています。本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、将来予想に関する記述です。これらの記述には、NASHを対象としたラニフィブラノールに関する進行中のNATiV3第III相臨床試験を含む、インヴェンティバの前臨床プログラムおよび臨床試験のデザイン、期間、時期、募集費用、スクリーニングおよび登録に関する予測および推定、臨床試験データの発表および出版、臨床試験から収集される可能性のある情報、洞察および影響、ラニフィブラノールを含むインヴェンティバの製品候補の潜在的治療効果、ヘパリスファーマ社による臨床開発および商業化に関する期待などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。,による臨床開発および商業化に関する期待、臨床試験および規制当局による承認の可能性に関する期待、必要な規制当局による承認が得られた場合にラニフィブラノールの商業化を加速させる可能性を含むヘパリスファーマ社との契約による利益に関する期待、規制当局への申請および承認の可能性、マイルストーンの達成、マイルストーンの支払いの可能性、およびヘパリスファーマ社との契約に基づくロイヤルティの可能性、ヘパリス・ファーマ・インクとの契約に基づく権利および義務（インヴェンティバがヘパリス・ファーマの株式を購入する権利および優先交渉権を含む）、インヴェンティバのパイプラインおよび前臨床・臨床開発計画、将来の活動、期待、計画、成長、潜在的収益および見通し。これらの記述、予測および推定の一部は、「確信する」、「予想する」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「追求する」、「推定する」、「かもしれない」、「予定する」、「だろう」、「できる」、「かもしれない」、「はずである」、「設計する」、「期待する」、「目標する」、「潜在的な」、「継続する」などの言葉や類似の表現を使用することで認識することができます。こうした記述は歴史的事実ではなく、経営陣の信念に基づく将来の予想およびその他の将来予想に関する記述です。これらの記述は、記述の日付時点で一般的な見解および仮定を反映したものであり、将来の結果、業績、または将来の事象が、これらの記述で明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性のある、既知および未知のリスクおよび不確実性を伴います。実際の事象を予測することは困難であり、インヴェンティバが制御できない要因に左右される可能性があります。パイプラインの製品候補に関して、臨床試験結果が予想されたスケジュールで利用可能になること、将来の臨床試験が予想通りに開始されること、製品候補が必要な規制当局の承認を受けること、またはインヴェンティバまたはそのパートナーが予想したマイルストーンが予想されたスケジュールで達成されること、あるいはまったく達成されないことを保証することはできません。 Actual results may turn out to be materially different from the anticipated future results, performance or achievements expressed or implied by such statements, forecasts and estimates, due to a number of factors, including that Inventiva is a clinical-stage company with no approved products and no historical product revenues, Inventiva has incurred significant losses since inception, Inventiva has a limited operating history and has never generated any revenue from product sales, Inventiva will require additional capital to finance its operations, in the absence of which, Inventiva may be required to significantly curtail,インヴェンティバの将来の成功は、現在および将来の製品候補の臨床開発、薬事承認、およびその後の商業化が成功するかどうかにかかっています、前臨床試験またはそれ以前の臨床試験は必ずしも将来の結果を予測するものではなく、インベンティバの臨床試験の結果はインベンティバの製品候補の主張を支持しない可能性があり、NASH治療のためのラニフィブラノールの臨床開発計画の変更に関するインベンティバの期待は実現しない可能性があり、新薬申請の承認を支持しない可能性があります、インベンティバとそのパートナーは、臨床試験において大幅な遅延に遭遇する可能性があり、または適用される規制当局が満足する安全性と有効性を実証できない可能性があり、インベンティバとそのパートナーが臨床試験において患者を募集し、維持する能力、臨床試験における患者の登録と維持は高価で時間のかかるプロセスであり、インベンティバとそのパートナーが制御できない複数の要因によってより困難になるか、または不可能になる可能性があり、インベンティバの製品候補は副作用を引き起こす可能性があり、または薬事承認を遅延または阻止する可能性のあるその他の特性を有する可能性があります、インヴェンティバは実質的な競争に直面しており、インヴェンティバおよびそのパートナーの事業、前臨床試験および臨床開発プログラム、スケジュール、財務状況および経営成績は、ロシアとウクライナの紛争などの地政学的事象によって重大かつマイナスの影響を受ける可能性があります、関連する制裁および関連する影響、ならびにインヴェンティバおよびそのパートナーの臨床試験の開始、登録、および予定されたスケジュールでの完了への潜在的な影響、健康疫病、および世界的なインフレ、不確実な金融市場、銀行システムの混乱を含むマクロ経済状況。このようなリスクや不確実性を考慮し、かかる将来見通しに関する記述、予測、見積もりの正確性や公正性について表明するものではありません。さらに、将来の見通しに関する記述、予測および予想は、本プレスリリースの日付現在におけるものです。読者の皆様は、これらの将来予想に関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。
リスク要因」の見出しの下に随時記載されているものを含め、インヴェンティバに影響を及ぼすその他のリスクおよび不確実性については、2023年3月30日に金融商品取引庁に提出された2022年12月31日に終了する年度の年次登録書類、および2023年3月30日に証券取引委員会に提出された2022年12月31日に終了する年度の年次報告書（フォーム20-F）をご参照ください。インヴェンティバが現在認識していないその他のリスクや不確実性も、将来予測に関する記述に影響を及ぼす可能性があり、実際の結果や事象の発生時期が予測されたものと大きく異なる可能性があります。
本プレスリリースに記載されている情報はすべてリリース日現在のものです。法律で義務付けられている場合を除き、インヴェンティバは上記の将来予想に関する記述を更新または見直す意図を持たず、その義務を負いません。従って、インヴェンティバは、上記の記述の使用から生じるいかなる結果に対しても責任を負いません。
日本における非アルコール性脂肪性肝疾患および非アルコール性脂肪性肝炎の疫学：日本における非アルコール性脂肪性肝疾患および非アルコール性脂肪性肝炎の疫学：文献レビュー。JGH Open.2020 May 5;4(5):808-817.
2Park J, Lee EY, Li J, Jun MJ, Yoon E, Ahn SB, Liu C, Yang H, Rui F, Zou B, Henry L, Lee DH, Jun DW, Cheung RC, Nguyen MH.NAFLD患者におけるNASH/肝線維症の有病率と肝臓以外の合併症の発生率、および代謝性合併症別のNAFLDの発生率：韓国からの教訓。Dig Dis.2021;39(6):634-645.